CMC Regulatory Staff

Bergabunglah dengan Menarini, pemimpin global dalam farmasi, sebagai CMC Regulatory Staff di Cikarang Selatan, Jawa Barat. Ini adalah kesempatan unik untuk berkontribusi pada proses kepatuhan dan dokumentasi regulasi yang memastikan keamanan dan efektivitas obat-obatan penyelamat jiwa. Di Menarini, kami berkomitmen untuk inovasi dan kualitas, dan kami mencari seseorang yang berbakat dan berdedikasi untuk bergabung dengan tim kami.

Sebagai CMC Regulatory Staff di Menarini, Anda akan terlibat dalam berbagai tugas yang melibatkan pengelolaan dan pemeliharaan dokumen CMC (Chemistry, Manufacturing, and Controls) yang sesuai dengan peraturan dan standar internasional. Anda akan bekerja sama dengan tim lintas fungsi untuk memastikan bahwa semua dokumen CMC selalu up-to-date dan sesuai dengan persyaratan regulasi. Anda juga akan terlibat dalam pemantauan dan evaluasi perubahan peraturan dan standar yang dapat mempengaruhi operasional kami.

📋 Tanggung Jawab Pekerjaan

• Mengelola dan memelihara dokumen CMC yang sesuai dengan peraturan dan standar internasional.
• Memastikan semua dokumen CMC selalu up-to-date dan sesuai dengan persyaratan regulasi.
• Bekerja sama dengan tim lintas fungsi untuk memastikan kepatuhan regulasi.
• Melakukan pemantauan dan evaluasi perubahan peraturan dan standar yang dapat mempengaruhi operasional.
• Mengidentifikasi dan mengatasi masalah kepatuhan regulasi.
• Menyediakan dukungan dan bimbingan kepada tim produksi dan pengembangan produk.
• Melakukan audit internal untuk memastikan kepatuhan regulasi.
• Mengikuti perkembangan terbaru dalam bidang regulasi farmasi.

🎓 Kualifikasi & Syarat

• S1 atau S2 di bidang Farmasi, Kimia, atau bidang terkait.
• Pengalaman minimal 3 tahun dalam bidang CMC dan kepatuhan regulasi.
• Memiliki pengetahuan yang kuat tentang peraturan dan standar internasional yang berlaku di industri farmasi.
• Memahami prinsip-prinsip GMP (Good Manufacturing Practice) dan GCP (Good Clinical Practice).
• Memiliki kemampuan analitis dan problem-solving yang baik.
• Memiliki kemampuan komunikasi yang baik dan dapat bekerja dalam tim.
• Memiliki kemampuan menggunakan perangkat lunak untuk pengelolaan dokumen dan database, seperti Microsoft Office, SAP, atau sistem manajemen dokumen lainnya.
• Memiliki sertifikasi atau pengalaman dalam bidang kepatuhan regulasi akan menjadi nilai tambah.

🛠️ Keahlian

Lowongan Terkait